Валидация

Валидация фармацевтического склада.

Валидация (В) – это комплекс метрологических мероприятий, направленный на подтверждение надлежащих условий хранения, иными словами – оценка возможностей при которых качество продукции будет соответствовать требуемому при существующих условиях хранения.

На практике, процедура (В) заключается в проверке способности инженерного оборудования склада (система мониторинга, программное обеспечение, соответствие параметров температуры и влажности и др.) выполнять свои функции для поддержания оптимальных условий хранения.

Результатом данного перечня выполняемых действий мероприятий является документация в состав которой входит отчет по температурному картированию (temperature mapping).

С переходом фармацевтики Российской Федерации на стандарты  GMP, валидация  процессов, влияющих на качество, стала обязательной для фармацевтических кампаний, крупнейшие из отечественных производителей фармацевтической продукции применяется  цепочка поставки от производителя до конечного потребителя (например, GDP/GSP – надлежащая практика дистрибьюции/хранения).

Все надлежащие практики (В) нацелены на предотвращение  возникновения негативных факторов.

Также целесообразно один раз в определенный срок (например, раз в три года, при условии, что на складе не были сделаны существенные изменения) проводить контрольное температурное картирование, подтверждающее сохранение условий.

При этом, если на складе были  сделаны  изменения ( установлены или модернизированы системы вентиляции/кондиционирования и отопления, перемещены стеллажи , изменены размеры зон хранения, приемки и т.д.) так же необходимо провести температурное картирование после внесения данных изменений.

Работы по (В) включают эмуляцию критических условий (вывод холодильных камер на критические режимы, открытие дверей холодильных камер) Что  дает возможность оценить степень воздействия на продукцию в случае аварии и принять корректирующие меры для снижения вероятности возникновения таких случаев (перераспределение фармацевтических препаратов по другим холодильным камерам или боксам с использованием, либо снижения уровня негативного воздействия (установка бесперебойного питания холодильных камер). Которые будут включены в комплекс мероприятий (СОП-стандартные операционные процедуры), следуя которым можно снизить негативное воздействие до приемлемого уровня.

Однако (В) контроль параметров хранения не ограничен правилами GXP прямо предписано проводить регулярный мониторинг факторов, оказывающих влияние на качество. Таким образом, касательно режимов хранения необходимо проводить мониторинг и документирование параметров хранения (температура/влажность).

Лучшим решением этой проблемы являются автоматизированные системы мониторинга параметров микроклимата (на основе лицензированного программного комплекса Rapid SCADA).

Система разработана специально для применения в данной отрасли, соответствует требованиям GMP и может быть квалифицирована.

Преимущество использования – значения температуры/влажности собираются автоматически и благодаря двойному резервированию защищены от потери или искажения в процессе обработки, что исключает влияние человеческого фактора на точность и достоверность данных.

Также стоит отметить, что программное обеспечение позволяет проводить валидацию программных алгоритмов в отличие от других программных комплексов.  

ООО «Артефакт» предлагает комплексный подход к приведению складского или производственного помещения в соответствие с GMP в части вопросов, касающихся валидации и мониторинга климатического режима хранения – от квалификации отдельного холодильника до валидации условий хранения с последующим внедрением и валидацией системы мониторинга.

Данной возможностью уже воспользовались многие ведущие фармацевтические дистрибьюторы и производители, такие как