Валидация склада - Что это и как провести

Валидация склада

Валидацией склада называется процедура проверки соответствия условий хранения продукции требованиям производителя по всей площади размещения, на полках, стеллажах, на паллетах. Существующие международные  требования в практиках GMP, GDP, GSP регламентируют проведение валидации фармацевтического склада на предмет соблюдения условий хранения лекарственных препаратов с указанными на упаковке требованиями, такими как температура и относительная влажность воздуха. Важным аспектом практик GDP, GSP является предотвращение возникновения неблагоприятных условий, а не исправление последствий.

Законодательно в Российской Федерации контроль за соблюдением исполнения практики GMP установлен за производителями, соответственно контроль за дистрибуцией в оптовой и розничной сети также ложится на их плечи для снижения риска порчи готовой продукции на пути к потребителю. Как итог: производители лекарственных препаратов при заключении контракта отдают предпочтения контрагентам, чьи склады соответствуют стандартам GDP, имеют документ о валидации склада, то есть о пригодности параметров микроклимата для хранения продукции с заданными требованиями.

Основным видом работ при валидации склада является составление температурной карты воздушных потоков (температурное картирование). Этой процедурой определяются зоны с перепадами температур, горячие и холодные точки по всему объёму склада. По составленной температурной карте необходимо провести корректировку работы климатических установок и повторно провести картирование для подтверждения правильности сделанных изменений. Стоит отметить необходимость проведения картирования один раз в сезон, то есть четыре раза в год для определения сезонных неоднородностей в температурном режиме склада. Также температурное картирование проводится при существенной перепланировке частей здания.

Дополнительно при проведении валидации выполняются работы по симулированию неблагоприятных условий в зоне хранения, таких как отключение климатических и холодильных установок, долгосрочное открытие ворот, окон, дверей холодильников. Данные операции позволяют определить отказоустойчивость критичных систем и влияние их отказа на пригодность продукции, а также разработать план мероприятий SOP по снижению уровня влияния негативных последствий. Например, установка генератора поможет поддерживать необходимую температуру в холодильниках при отключении электроэнергии.

Однако процедура валидации не является самодостаточной. Правилами GMP, GDP, GSP предписан непрерывный контроль и документирование параметров микроклимата, оказывающих непосредственное влияние на качество продукции. Для выполнения этого требования разработаны автоматизированные системы мониторинга, непрерывно собирающие показания с датчиков температуры и влажности по всему объёму склада, и позволяющие по необходимости создать отчёт за выбранный период. Исключение человеческого фактора позволяет повысить точность и достоверность собираемых данных, исключает возможность фальсификации, поэтому к таким отчётам инспекторы относятся с лояльностью. Сама система должна быть также валидирована по IQ, OQ, PQ, что означает соответствие программных алгоритмов SCADA-системы требованиям 11 главы 21 Свода Федеральных Документов CFR.