«Круглый стол» «Валидация процесса транспортировки лекарственных средств», организованный Советом профессионалов по цепям поставок, собрал руководителей логистических компаний, а также представителей фармпроизводителей и дистрибьюторов. Мероприятие состоялось в рамках третьей встречи рабочей группы «Фармацевтическая логистика».
За пределом
Главным камнем преткновения для участников товаропроводящей цепи при перевозке лекарств остается соблюдение условий температурного режима. Как отметил руководитель практики «Здравоохранение» юридической фирмы «Пепеляев групп» Александр Панов, увеличивается количество судебных споров, связанных с термолабильностью.
По мнению генерального директора ГК «Сантэнс» Андрея Осипова, одна из причин сложившейся ситуации — в присутствии на рынке недобросовестных игроков, которые позиционируют себя как профессиональные логистические компании, при этом не обладая необходимыми знаниями по температурному менеджменту и валидации. Есть также посредники, которые под видом услуги по валидации транспортного средства пренебрегают требованиями надлежащей дистрибьюторской практики.
Между тем отклонения в температурном режиме далеко не всегда приводят к несоответствию продукта должному уровню качества, указал руководитель ГК «Виалек» Александр Александров. По его словам, перевозки без отклонений не бывает, о чем свидетельствует в том числе и зарубежный опыт. «Невозможно обеспечить, чтобы температурный режим ни на минуту не вышел за пределы, — подчеркнул он. — Другой вопрос в том, что мы не должны допускать долгосрочных отклонений, и с юридической точки зрения это еще предстоит доработать, потому что сейчас в этом вопросе зачастую ставят знак равенства». Еще одна распространенная ошибка — мерить температуру воздуха, а не температуру продукта при перевозке, добавил он.
Отклонения в температурном режиме далеко не всегда приводят к несоответствию продукта должному уровню качества. Перевозки без отклонений не бывает.
Продолжая тему неточностей в определениях, эксперт отметил, что за качество продукции отвечает производитель и держатель регистрационного удостоверения. И в этой связи не нужно манипулировать понятиями «эффективность» и «безопасность». «Безопасность и эффективность подтверждаются на этапе доклинических и клинических исследований, — напомнил он. — Логисты обеспечивают это через применение надлежащих практик. Но говорить, что при перевозке нужно обеспечить безопасность и эффективность препарата, некорректно — перевозчики должны гарантировать, что транспортировка товара не оказала никакого влияния на качество продукта».
Значительную часть своего выступления г-н Александров посвятил несовершенству регуляторики. «Создается впечатление, что наш регулятор в равной степени не разбирается ни в логистике, ни в логике, — заявил он. — Есть такие ляпы, которые сложно воспринять. Начиная с перевода: сначала неправильно переводим, а потом должны это соблюдать. И когда мы говорим — это неправильный перевод, нам отвечают: а причем здесь перевод? Это национальные приказы, будьте любезны их соблюдать».
Другие примеры, приведенные докладчиком: «В GDP написано, что транспорт должен быть квалифицирован, а в GMP — что это очень сложная задача, поэтому как минимум надо верифицировать маршрут. Одна из основ правил GMP/GDP — исключить фальсификацию, подмену и кражу. Но министр здравоохранения говорит, что у нас этого нет. Однако, чтобы значительно уменьшить эту долю, нужно вводить сериализацию. Это примерно как в СССР 60-х не было секса».
Он также дал оценку определению «сохранность целостности упаковки»: «Не все понимают, что есть четыре вида упаковки: первичная, потребительская, групповая и транспортная. Когда предписано хранить препарат в сухом месте, то это обеспечивается его упаковкой. Но если вы сами на транспортной упаковке написали «хранить в сухом месте», то не надо меня спрашивать, как осушить аэропорт».
Зону риска логистической компании перед регулятором Александр Александров сравнил с «типичными отношениями тещи и зятя»: «Мне кажется, что я выполнил достаточно, регулятору — что недостаточно».
