Минздрав подтвердил пробел в нормативном регулировании требований к подготовке и стажу для ответственного за качество на фармацевтическом складе. Профиль его образования необходимо закрепить в руководстве по качеству.
Минздрав ответил на запрос о требованиях к подготовке и стажу ответственного за качество лица на складе и в аптеке. Требования к квалификации и опыту работы лица, назначенного ответственным за качество, нормативными правовыми актами не регламентируются, сообщила пресс-служба ведомства.
С 1 сентября меняются требования для получения фармацевтической лицензии. Теперь для ее получения вместо документов на руководителя фарморганизации заявитель должен представить документы на ответственного по качеству.
Требования к образованию и опыту работы такого лица в законодательстве отсутствуют. Надлежащая дистрибьюторская практика в этом вопросе ссылается на нормы государств — членов ЕАЭС. В России пока такие требования не установлены.
В ведомстве также напомнили, что по правилам GDP профиль образования ответственного за качество должен быть закреплен в руководстве по качеству дистрибьютора лекарств.
