Важность контроля качества при производстве лекарственных средств настолько очевидна, что этот факт никто не подвергает сомнениям. Но могут ли производители лекарственных средств ограничиться только контролем качества производственного процесса? Очевидно, что нет и причин этому несколько:
- Любой производитель лекарственных средств обязан иметь комплекс мер по сбору, изучению и оценки информации о нежелательных явлениях выпускаемых им лекарственных препаратов, с целью выявления новой информации о рисках использования лекарств и предотвращения развития нежелательных реакций у пациентов. Этот комплекс мер называется фармаконадзором. Но чтобы убедиться, что нежелательная реакция пациента вызвана именно свойствами препарата, необходимо быть уверенным что пациент получил препарат, который хранился и перевозился с соблюдением условий, заявленных производителем.
- Любой производитель лекарственных средств заинтересован, чтобы пациент получил препарат надлежащего качества. Если пациент получит просроченный, поврежденный или потерявший свои свойства из-за ненадлежащего хранения или перевозки препарат – последствия будут очень серьезными. Под угрозу может быть поставлены жизнь и здоровье человека, а также репутация компании-производителя.
- Производители лекарственных средств осознают экономическую целесообразность контролировать соблюдения условий хранения и транспортировки препаратов по всей товаропроводящей цепочки, потому что несоблюдение этих условий может привести к забраковке большого количества препаратов и потери доли рынка, особенно в пиковые сезоны продаж.
Выше перечислены лишь несколько наиболее очевидных причин, по которым производители лекарственных средств тратят значительные средства на контроль соответствия требованиям GDP – надлежащей дистрибьюторской практике — всех звеньев товаро-проводящей цепочки.
Не стоит скрывать, что особенно в недалеком прошлом, не все участники товаро-проводящей цепи относились с пониманием к соблюдениям требований GDP и к аудитам, которые проводили службы качества производителей лекарственных средств. И этому, конечно, были свои причины. Дистрибьюторские компании считали такие аудиты чуть ли не посягательством на право собственности. Действительно, после продажи товар становился собственность дистрибьютора и последний считал, что у производителя больше нет оснований что-либо требовать или контролировать. Зачастую, в погоне за сокращением расходов, дистрибьюторские компании сводили выполнение требований GDP до минимума. К счастью, мир не стоит на месте и в наши дни соблюдение требований GDP получило повсеместное распространение. Не последнюю роль в этом процессе сыграли изменения в законодательстве, которые сделали соблюдение требований GDP обязательным при работе с лекарственными средствами.
Большинство иностранных и некоторое российские производители лекарственных средств прибегают к услугам логистических компаний (логистических операторов), которые берут на себя складское обслуживание и перевозку медикаментов. Такое решение имеет преимущества как для самих логистических операторов, так и для их клиентов. С другой стороны, такие логистические компании становятся участниками товаропроводящей цепи лекарственных средств и, следовательно, подлежат аудиту качества со стороны клиентов – производителей.
По сложившейся практике аудит логистических операторов проходит намного «жестче» чем аналогичный аудит дистрибьюторских компаний. На аудит дистрибьюторов не могут не оказывать влияние коммерческие отношения компаний. Возникает парадокс «борьбы пчел с медом». Мне не известны случаи, когда перспективный дистрибьютор был дисквалифицирован за несоблюдение требований GDP. Максимум что случалось – по вопиющим нарушениям отдел качества производителя лекарственных средств требовал от дистрибьютора устранить несоответствия и подготовить план корректирующих и предупреждающих мероприятий (английская аббревиатура — САРА).
Логистические операторы, традиционно, подвергаются самой жесткой проверке со стороны аудиторов, так как никаких смягчающих обстоятельств в виде плана продаж или удержания доли рынка у них нет. Тем не менее такой подход имеет свое преимущества – настоящий фармацевтический логистический оператор готов выдержать любые аудиторские проверки, а служба качества такой компании укомплектована настоящими профессионалами своего дела.
Аудит качества может проходить как очно (on-site audit), так и заочно (off-site audit). В первом случае на склад логистического оператора приезжают аудиторы. Это могут быть как сотрудники отдела качества компании, так и сотрудники привлеченной аудиторской компании. Такой аудит может занимать более одного дня и требует привлечение представителей различных департаментов и служб логистического оператора (служба качества, инженерная служба, отдел обучения персонала, служба охраны труда, операционного департамента и т.д.).
Во втором случае аудит, как правило, проходит без посещения склада логистической компании. Происходит проверка документов, имеющих отношения к операционной деятельности логистического провайдера. Также могут потребоваться фотографии или видео склада.
Стоит отметить, что случаи заочного аудита логистического оператора очень редки. А вот двух- трехдневные очные аудиты встречаются довольно часто.
Далее я хочу рассказать об основных этапах стандартного аудита качества, с учетом особенностей такого аудита для фармацевтических логистических операторов.
1. Аудит производственных процессов и инфраструктуры
Этот раздел аудита посвящен оценке операционной деятельности логистического оператора. При оценке качества складских услуг аудиторы подробно знакомятся со складскими процессами (выгрузка и приемка лекарственных средств на склад, хранение и учет, работа с забракованной продукцией и карантином, формирование заказов и отгрузка со склада). В этот раздел аудита можно отнести оценку инфраструктуры логистической компании –складские помещения и транспортные средства, наличие необходимого климатического оборудования и погрузо-разгрузочной техники, средств измерения температурно-влажностного режима (метрологическое обеспечение), соблюдения регулярности технического обслуживания оборудования, соблюдение мер по дератизации и дезинсекции складских помещений и т.п. При оценке качества услуг по перевозке лекарственных средств аудиторы могут осматривать парк транспортных средств и проверять оснащение машин оборудованием, обеспечивающим соблюдение требований GDP.
2. Аудит персонала
В этот раздел аудита входит оценка работы и обучения персонала, непосредственно участвующего в операционной деятельности логистического оператора. Для складского персонала такой аудит предусматривает знание сотрудниками склада стандартных операционных процедур (СОП) по работе с лекарственными средствами, контроль за периодическим обучением действующих сотрудников и инструктаж новых сотрудников. В этом разделе также оценивается система рекрутинга и адаптации нового персонала, регулярности медицинских осмотров сотрудников склада, в том числе ежедневные осмотры водителей погрузчиков и штабелеров, вопросы безопасности, связанные с контролем доступа складского персонала в офисные помещения и выделенные зоны склада.
Для водителей транспортных средств в процессе этого этапа аудита также оценивается знание стандартных операционных процедур (СОП), регулярность обучения действующих и новых сотрудников, проведение предрейсового медицинского контроля.
Часто на этом этапе аудита затрагиваются вопросы охраны труда и техники безопасности, поэтому к аудиту привлекаются специалисты охраны труда логистического оператора.
3. Оценка управления рисками и изменениями
Это довольно большой раздел аудита качества, который включает в себя оценку системы контроля и управления факторами, влияющими на качество и стабильность работы логистического оператора. К таким факторам, например, относится работа с подрядными организациями. Все подрядные организации, участвующие в операционное деятельности логистического оператора, должны пройти внутренний аудит службы качества, а их выбор должен регламентироваться четкими критериями. Этими критериями далеко не всегда является стоимость оказываемых услуг.
Также важным фактором, влияющим на работу логистического оператора, является система документации и документооборота. Используемые в компании формы документов должны быть регламентированы, а актуальность этих форм должна контролироваться. Аудиторы уделяют внимание системе хранения документов, в том числе в системах электронного документооборота, безопасности хранения и контролю доступа сотрудников к документам.
В этот этап аудита входит работа с претензиями, а также реализация корректирующих и предупреждающих действий (английская аббревиатура CAPA). Отдел качества логистического оператора должен продемонстрировать аудиторам систему учета таких действий и контроль за выполнением актуальных корректирующих мероприятий.
Пожалуй, самым одиозным пунктом этого этапа аудита качества является оценка плана обеспечения непрерывности бизнеса (английская аббревиатура BCP). Этот документ является своего рода страховым полисом для клиентов логистического оператора, так как содержит план действий по обеспечению работы компании практически в любой экстренной ситуации. Стоит отметить, что трактование плана BCP у разных логистических операторов может отличаться. Единственно правильным вариантом такого плана является тот, который предусматривает в экстренных ситуациях не только сохранение компании логистического оператора, но также обеспечивает непрерывности бизнес-процессов клиентов оператора.
Результатом любого аудита качества является отчет аудиторов, в котором перечисляются найденные несоответствия (по-английски findings). Несоответствиям присваивается статус, в зависимости от серьезности нарушения. Наиболее серьезные нарушения имеют статус «критический» (по-английски critical). Такого рода несоответствия могут послужить основанием для прекращения сотрудничества с логистическим оператором. Наименее серьезные нарушения имеют статус «рекомендации» (по-английски recommendations). Этот статус имеют также предложения аудиторов, которые они посчитали необходимым указать в отчете. Служба качества логистического оператора по каждому замечанию аудиторов должна подготовить план по реализация корректирующих и предупреждающих действий (английская аббревиатура CAPA). В этом плане подробно указывается какие меры для исправления нарушения должен предпринять логистический оператор, в какие сроки и что нужно сделать, чтобы подобное нарушение не повторилось. Как правило аудиторы просят предоставить им CAPA и в дальнейшем могут следить за соблюдением сроков устранения нарушений.
Современные логистические компании обязательно должны иметь собственную службу качества – этот факт уже давно не вызывает сомнения. Логистические операторы, работающие с грузами лекарственных средств, помимо службы качества, должны иметь в компании систему менеджмента качества (СМК). Наличие системы менеджмента качества позволяет соответствовать требованиям GDP и показывать хорошие результаты аудитов. Стоит отметить, что при высоком уровне конкуренции на рынке логистики лекарственных средств подтвержденное соответствие требованиям GDP повышает конкурентное преимущество логистического оператора.
Источник: GDP REVIEW 2 — Сборник практических статей III Международной конференции Логистика лекарственных средств
