Мониторинг температуры в аптеках.

В последнее врем всё чаще мы получаем обращения от представителей аптечных сетей запрос с просьбой разъяснить требуется ли им проведение температурного картирования и установка системы мониторинга параметров микроклимата. Связано это с требованиями Росздрава о соблюдении надлежащей дистрибьюторской практики в отношении лекарственных препаратов. Важно понимать, что контроль соблюдения норм хранения лекарств непосредственно сказывается на потребительски свойствах продукции. Также наличие системы мониторинга, установленной по результатам картирования, является одним из пунктов требований при проведении лицензирования деятельности.  Данные требования регулируются приказами:

• №323 от 30 июня 2004 г.:

«5.1.4(2). организацию и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;(пп. 5.1.4(2) введен Постановлением Правительства РФ от 03.06.2015 N 536)»

• №309 от 21 октября 1997 г.:

«3.7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен)»

• №646н от 31 августа 2016 г.:

«21. В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

22. Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее — температурное картирование). Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков. Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.»

• №61-ФЗ от 12 апреля 2010 г.:

«58.1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. …

58.2. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Фармацевтическая деятельность, включающая в себя:

-оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку;

-и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, является лицензируемым видом деятельности.»

Итог из вышеперечисленного:

• Надлежащей дистрибьюторской практикой GDP установлены оптовые и розничные поставщики лекарственных препаратов. Установлены требования к контролю за режимом хранения и транспортировки продукции. Надлежащая аптечная практика GPP устанавливает контроль качества отпускаемых препаратов за фармацевтом.
• Аптеки должны соблюдать правила хранения лекарственных препаратов, т.е. поддерживать в зоне хранения (на складе, в зале для посетителей, в холодильниках) указанный на этикетке продукта режим температуры.
• Определение пригодности температурного режима помещений для хранения продукции производится при проведении температурного картирования. После проведения процедуры выдаётся журнал температурного картирования для хранения лекарственных средств.
• Для контроля за соблюдением температурного режима применятся стационарная система мониторинга. Места установки датчиков определятся зонами риска по результатам картирования.
• Картирование необходимо проводить один раз в 6 месяцев.