Разъяснения к приказу 646н

1.03.2017г. вступили в силу Правила надлежащей аптечной практики (НАП) и Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения «Об утверждении надлежащей аптечной практики». Правила должны исполняться аптечными пунктами и хранилищами. Их утверждение обосновано приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н. Приказ описывает правила транспортировки и хранения медикаментов.

Для собственников организаций, осуществляющих деятельность в фармацевтической области, текст приказа регламентирует требования, описанные далее.

В пункте 21 прописано, что влажность и температурные показатели в складах должны соответствовать условиям, заявленным в нормативной документации:

• регистрационная карточка препарата;
• инструкция;
• информация на упаковке.

Пункт 22 правил предписывает проводить температурное картирование (составление схемы распределения температур воздушных потоков в зоне складского хранения). С помощью этой операции возможно определить зоны с различной температурой и, в соответствии с данными показателями, устанавливать датчики для контроля климата. Температурное картирование должно производиться в случае изменения расположения стеллажей, мест хранения определенных лекарств, перепланировок в складе. При помощи температурного картирования также проверяются зоны риска – участки здания с технологическими проёмами, отопительными приборами, приборами кондиционирования. Логгеры записывают, насколько сильно изменяются показатели температуры и выходят ли они за рамки установленных пределов.

Пункт 23 Правил предписывает вносить все результаты в специализированный журнал, который может иметь как электронный, так и печатный вид. Данные должны записываться ежедневно, в будний день, выходной или праздничный. В настоящее время бумажные журналы практически не используются. Кроме этого, автономные электронные регистраторы реализуют возможность сразу отправить все результаты измерений в журнал, тем самым значительно сократив затраты рабочего времени.

Документация, регламентирующая хранение лекарственных препаратов, находится в открытом доступе, и размещена на сайте Министерства Здравоохранения России в следующих документах:

• Приказ 646Н «Правила хранения лекарственных средств» от 2016г.
• Приказ Министерства Здравоохранения № 706 от 23.08.2010г;
• ОФС №1.1.0010.15 и ОФС №1.1.0011.15;
• Приказ Министерства Здравоохранения № 647Н от 31.08.2016г;

Ответственное хранение лекарственных средств — прямая обязанность поставщиков. Правила надлежащей аптечной практики, приказ Минздрава 646Н предписывают введение стандартных операционных процедур, картирования и рабочих отчетов по выполнению мероприятий.

Что означает каждый пункт надлежащей аптечной практики приказа 646Н:

• Стандартные операционные процедуры. Последовательность действий при транспортировке приемке и хранении продукции. Для каждого вида работ описан регламент.
• Картирование фармацевтических складов. Создание отчетов, содержащих данные о температурном режиме и показателях влажности, определение зон риска с чрезмерными колебаниями показателей.
• Формирование отчетной документации. Подготовка сведений, отображающих характеристики склада и параметры его эксплуатации.

Выполнение требований приказа 646Н, норм Надлежащей аптечной практики является залогом бесперебойной эксплуатации склада.

Также настоящие правила содержат следующие требования к аптекам:

• Здание должно быть оборудовано системой отопления и вентиляции. Допускается использование климатических установок.
• В здании поддерживается необходимый уровень влажности и температуры.
• Требуется разделение помещения на зоны: приемка, хранение, отгрузка.
• К обслуживанию помещения допускается обученный персонал с профильным образованием.
• Складской комплекс должен комплектоваться пронумерованными шкафами, стеллажами, навесными полками.
• Аптечный пункт должен находиться в выделенном помещении.
• Взрывоопасная продукция размещается в профильном помещении. При общей массе товара свыше 100 кг требуется отдельное здание.
• Легкогорючие материалы следует хранить на особых стеллажах.

Изменения приказа 646н по проверке автотранспорта

Большое количество изменений появилось в правилах перевозки медикаментов, их отгрузки и загрузки, передачи от производителя перевозчику. Если перевозчик или покупатель обнаружит, что условия хранения продукции нарушены, он обязан сразу же уведомить об этом как отправителя, так и получателя. Также получатель имеет право запросить журналы и данные, которые подтвердят соответствие температурного режима во время перевозки. Если присутствуют отклонения от норм, появляется риск потери качества товаров. А это очень опасно в случае с лекарственными препаратами, так как они не только перестают действовать, но и могут принести вред пациенту.

Чтобы обезопасить покупателей от покупки медикаментов, пришедших в негодность, изменения в Правилах предусматривают обязательное использование устройств, которые записывают все данные по транспортируемой продукции. Они должны быть надёжно защищены от возможности фальсификации данных.

Для того чтобы перевозка соответствовала новым правилам, предусматривается следующее:

• установка автономных логгеров;
• усиленная механическая защита корпуса;
• устройства стационарного крепления;
• измерительные приборы, прошедшие поверку и внесенные в Госстандарт;
• программное обеспечение с базой данных, полученных со всех регистраторов.

Мы предлагаем услуги по картированию и мониторингу складских помещений.

Звоните на +7(928)270-49-39, расскажем все подробно!